济南注册销售医疗器械公司需要哪些资质?

一、医疗器械是什么?

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械经营许可证分三类，其中一类不需要备案及许可，只需要营业执照范围有医疗器械经营范围。

第二类医疗器械经营企业，药品监督管理部门备案;

第三类医疗器械经营企业，应当药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、医疗器械经营备案凭证

办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

(一)第二类医疗器械经营备案表;

(二)企业营业执照复印件;

(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表;

(四)企业组织机构与部门设置说明;

(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;

(六)企业经营设施和设备目录;

(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

三、医疗器械经营许可证

办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

(一)《医疗器械经营许可证申请表》;

(二)《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理);

(三) 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议;

(四)经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸);

(五)法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件，质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ;

(六)《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ;

(七)经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求);

(八) 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页;

(九)经营、仓储设施设备目录 ;

(十)质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(十一)凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件;

(十二)申请《医疗器械经营许可证》;

(十三)质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等;

(十四)企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等

四、医疗器械网络销售企业备案

办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。

所需核心资料：

(一)《医疗器械网络销售信息表》;

(二)与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议;

(三)与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件;

(四)与医疗器械网络销售相关的质量管理制度;

(五)自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。

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